驗證主管
1
江蘇省泰州市醫藥高新區藥城大道833號
2024-10-17
工作職責:
1.負責建立驗證和確認文件體系，確保驗證和確認工作按文件體系要求執行
2.負責制定驗證主計劃，及時按計劃完成驗證或確認工作
3.負責廠房設施、設備、工藝、分析方法、清潔等驗證管理工作
4.負責驗證或確認方案/報告編號的發放
5.負責廠房設施環境的定期監控和周期性驗證
6.負責儀器、設備的驗證和周期性再驗證
7.負責公司的質量風險評估工作
8.負責對空調系統、壓縮空氣系統驗證的取樣檢測工作
9.參與技術轉移、驗證方案/報告的審核和過程執行
10.負責廠房設施、設備驗證檔案的建立和管理
11.驗證相關法規、指南最新要求的解讀與培訓
任職資格：
1.教育水平（學歷）要求：本科及以上學歷
2.工作年限要求：3年以上生物制藥或無菌藥品行業驗證工作經驗.
3.藥學、醫藥化工、生物制藥等相關專業
4.須具有清潔驗證工作經驗，具有公用工程、計算機化系統驗證工作經驗者更佳
5.熟悉藥品驗證相關政策法規，有三年以上驗證主管經驗或參與過GMP認證者優先
6.熟悉疫苗生產工藝及設備
7.具有產品工藝驗證方案/報告起草及執行經驗；有廠房設施、設備的DQ、IQ、OQ、PQ確認經驗；熟悉檢驗儀器驗證；熟悉空調系統、壓縮空氣系統及水系統驗證；能夠熟練使用驗證檢測儀器（如：溫度分布檢測、臭氧濃度檢測、懸浮粒子檢測）
8.熟悉質量風險評估，能夠對質量風險評估方案進行審核，并獨立起草風險評估方案及報告
純化技術員
1
四川省成都市溫江區成都海峽兩岸科技產業開發園海發路670號6棟
2024-10-17
工作職責:
1.負責新建生產車間工藝相關設備的FAT/SAT/IQ/OQ/PQ;
2.負責所屬崗位SOP、SMP的起草和修訂;
3.負責生產用物料、耗材的領用及退庫；
4.嚴格按照SOP和批記錄進行車間純化工段的操作，帶領操作員完成車間純化工段粗純、精純、凍干及相關溶液配制工作；
5.按SOP要求填寫批生產記錄、設備使用記錄等；
6.負責相關設備的清潔、保養和維護；
7.負責車間環境的清潔與消毒相關工作；
8.負責與QC、采購、倉庫等相關部門的對接工作；
9.積極配合協助、執行完成領導安排的其它工作。
任職資格：
1.大專及以上學歷，4年以上相關工作經驗，生物制藥、有機化學、分析化學、藥學等相關專業；
2.熟悉反相，疏水，離子交換，超濾等純化基本原理，可熟練操作工業級高壓制備HPLC、超濾等純化設備并能處理一般技術問題；
3.有GMP車間工作經驗；
4.有防爆車間工作經驗，熟悉高壓層析；
5.了解GMP質量文件體系，有崗位SOP、SMP起草經驗者優先。
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